एली लिली एंड कंपनी ने गुरुवार को घोषणा की कि अंतिम चरण के क्लिनिकल परीक्षण में, इसकी बारीकी से देखी गई मौखिक मोटापे की दवा ने रोगियों को अपना अधिकांश वजन घटाने में मदद की, जब उन्होंने सीधे कंपनी के टिलपोटाइड इंजेक्शन और नोवो नॉर्डिस्क के प्रतिद्वंद्वी सेमाग्लूटाइड इंजेक्शन लेना बंद कर दिया।
कंपनी ने यह भी कहा कि उसने अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) को दैनिक जीएलपी-1 मौखिक दवा ओफोग्लिप्टाइड के मोटापे के संकेत के लिए एक विपणन आवेदन प्रस्तुत किया है। अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने नवंबर में दवा को मंजूरी दे दीप्राथमिकता समीक्षा पात्रता, इस योग्यता से समीक्षा चक्र को कुछ महीनों तक छोटा करने की उम्मीद है।
सकारात्मक परीक्षण डेटा से पता चलता है कि मौखिक दवा उन रोगियों के लिए एक प्रभावी ब्रिज उपचार विकल्प हो सकती है जो वजन कम करना चाहते हैं लेकिन लंबे समय तक साप्ताहिक इंजेक्शन नहीं चाहते हैं। कई मरीज़ों को इंजेक्शन थेरेपी बंद करने के बाद महत्वपूर्ण वजन बढ़ने का अनुभव होता है।
हालाँकि एली लिली की मौखिक दवा का समग्र वजन घटाने का प्रभाव मौजूदा इंजेक्शन रूपों जितना अच्छा नहीं दिखता है, लेकिन इस बार घोषित किए गए परीक्षण के नतीजे गर्म जीएलपी -1 दवा बाजार में इंजेक्शन-मुक्त वजन घटाने के रखरखाव उपचार विकल्प बनने की इसकी क्षमता को उजागर करते हैं। हालाँकि, नोवो नॉर्डिस्क की ओरल मोटापे की दवा पहले लॉन्च होने की संभावना है, जिससे डेनिश फार्मास्युटिकल कंपनी को इस सेगमेंट में पहला लाभ मिलेगा।
चरण 3 के नैदानिक परीक्षण में 300 से अधिक मोटे मरीज़ शामिल थे जिनका एक अलग अंतिम चरण के अध्ययन में 72 सप्ताह तक सेमाग्लूटाइड या टिलपोटाइड के साथ इलाज किया गया था। फिर मरीजों को अगले 52 हफ्तों के लिए या तो एली लिली की मौखिक दवा या प्लेसबो प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक रूप से नियुक्त किया गया। अध्ययन के नतीजों से पता चला कि जिन रोगियों का वजन घटाने में पिछले इंजेक्शन उपचार के दौरान बाधा आ गई थी, उनके लिए यह मौखिक दवा वजन घटाने को बनाए रखने में प्लेसबो की तुलना में काफी बेहतर थी, और परीक्षण के प्राथमिक समापन बिंदु तक पहुंच गई।
आंकड़ों से पता चला कि जिन रोगियों ने नोवो नॉर्डिस्क के सेमाग्लूटाइड इंजेक्शन से इस मौखिक दवा पर स्विच किया, परीक्षण के अंत में उनका वजन औसतन केवल 2 पाउंड (लगभग 0.9 किलोग्राम) वापस आया; जबकि जिन रोगियों ने टिलपोटाइड इंजेक्शन से मौखिक दवा लेना शुरू कर दिया था, परीक्षण के अंत में उनका वजन औसतन लगभग 11 पाउंड (लगभग 5 किलोग्राम) वापस आ गया।
एली लिली के कार्डियोमेटाबोलिक हेल्थ डिवीजन के अध्यक्ष केनेथ कस्टर ने एक प्रेस विज्ञप्ति में कहा, "मोटापा एक पुरानी प्रगतिशील बीमारी है, और वजन कम करना कई रोगियों के लिए एक महत्वपूर्ण चुनौती बनी हुई है।"
उन्होंने बताया कि क्लिनिकल परीक्षण से पता चला है कि मौखिक दवा "लोगों को कड़ी मेहनत से कमाए गए वजन को बनाए रखने में मदद कर सकती है।" यदि विपणन के लिए मंजूरी मिल जाती है, तो यह "दुनिया भर के लाखों मोटापे के रोगियों को एक सुविधाजनक विकल्प प्रदान करेगा और उन्हें दीर्घकालिक स्वास्थ्य प्रबंधन की राह पर चलने में मदद करेगा।"
हालाँकि जो मरीज़ टिलपोटाइड से मौखिक दवाओं पर स्विच करते हैं, उनका वजन अपेक्षाकृत अधिक होता है, बाजार का ध्यान उन रोगियों के समूह पर अधिक हो सकता है जो नोवो नॉर्डिस्क के मुख्य प्रतियोगी से मौखिक दवाओं पर स्विच करते हैं।
बीएमओ कैपिटल मार्केट्स के एक विश्लेषक इवान सेगेलमैन ने अक्टूबर की एक रिपोर्ट में कहा कि यदि क्लिनिकल परीक्षण सकारात्मक परिणाम देता है, तो एली लिली एंड कंपनी के पास नोवो नॉर्डिस्क के स्मेग्लूटाइड से दवा प्राप्त करने का एक "अनूठा अवसर" होगा, जो नोवो नॉर्डिस्क का मधुमेह उपचार भी है।सेमाग्लूटाइड इंजेक्शनसक्रिय अवयवों का) क्रोनिक उपचार बाजार में एक निश्चित राजस्व हिस्सेदारी हासिल करने के लिए।
सेगेलमैन ने रिपोर्ट में लिखा, "इससे नोवो नॉर्डिस्क के प्रमुख उत्पाद की बाजार क्षमता धीरे-धीरे कमजोर हो जाएगी।"
इस मौखिक दवा की समग्र सुरक्षा और सहनशीलता पिछले अंतिम चरण के नैदानिक परीक्षण परिणामों के अनुरूप थी। सबसे आम दुष्प्रभाव गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल-संबंधित प्रतिक्रियाएं हैं, और गंभीरता ज्यादातर हल्के से मध्यम होती है।
आंकड़ों से पता चलता है कि सेमाग्लूटाइड इंजेक्शन से इस मौखिक दवा पर स्विच करने वाले लगभग 4.8% रोगियों ने साइड इफेक्ट के कारण इसे बंद कर दिया; उन रोगियों में जो टिलपोटाइड इंजेक्शन से मौखिक दवा पर स्विच कर गए, यह अनुपात 7.2% था। तुलनात्मक रूप से, सेमाग्लूटाइड और टिलपोटाइड से प्लेसीबो में स्विच करने वाले रोगियों में साइड इफेक्ट के कारण दवा बंद करना क्रमशः 7.6% और 6.3% था।
एली लिली ने कहा कि परीक्षण में लीवर सुरक्षा संबंधी कोई समस्या नहीं देखी गई। इस आइटम को कहा जाता हैप्राप्त करना-बनाए रखनाक्लिनिकल परीक्षण के पूर्ण परिणाम आगामी चिकित्सा सम्मेलन में प्रस्तुत किए जाएंगे और अगले वर्ष एक सहकर्मी-समीक्षा पत्रिका में प्रकाशित किए जाने वाले हैं।
एली लिली की मौखिक दवा की क्रिया का तंत्र सेमाग्लूटाइड, सेमाग्लूटाइड इंजेक्शन और नोवो नॉर्डिस्क के मौखिक मधुमेह उपचार के समान है।सेमाग्लूटाइड गोलियाँइसी तरह, दोनों भूख को दबाने और रक्त शर्करा को नियंत्रित करने के लिए आंत द्वारा स्रावित ग्लूकागन-जैसे पेप्टाइड -1 को लक्षित करके काम करते हैं। नोवो नॉर्डिस्क सेमाग्लूटाइड के मौखिक फॉर्मूलेशन के लिए मोटापे के संकेत के लिए भी आवेदन कर रहा है, जिसे वर्ष के अंत से पहले मंजूरी मिलने की उम्मीद है।
लेकिन उपरोक्त तीन दवाओं के विपरीत, एली लिली की मौखिक दवा पेप्टाइड दवा नहीं है। इसका मतलब यह है कि यह शरीर में अधिक कुशलता से अवशोषित होता है और रोगियों को सेमाग्लूटाइड टैबलेट या सेमाग्लूटाइड मौखिक फॉर्मूलेशन जैसे विशेष आहार प्रतिबंधों का पालन करने की आवश्यकता नहीं होती है।
गोल्डमैन सैक्स के विश्लेषकों ने अगस्त की एक रिपोर्ट में भविष्यवाणी की थी कि वैश्विक वजन घटाने वाली दवा बाजार 2030 तक 95 बिलियन डॉलर तक पहुंच जाएगा, जिसमें मौखिक दवाओं का बाजार में 24% हिस्सा होगा, या लगभग 22 बिलियन डॉलर होगा।
विश्लेषकों का यह भी अनुमान है कि एली लिली की मौखिक दवा 2030 तक दैनिक मौखिक वजन घटाने वाली दवा खंड का 60% हिस्सा होगी, जो लगभग 13.6 बिलियन डॉलर के बराबर है; जबकि नोवो नॉर्डिस्क के ओरल सेमाग्लूटाइड की बाजार हिस्सेदारी 21% होने की उम्मीद है, जो लगभग 4 बिलियन डॉलर के बराबर है।