हाल के एक अध्ययन के अनुसार, अल्जाइमर रोग के शुरुआती लक्षणों वाले वृद्ध वयस्कों का केवल एक छोटा सा हिस्सा ही नया मोनोक्लोनल एंटीबॉडी उपचार प्राप्त करने के योग्य है। अध्ययन व्यापक नैदानिक परीक्षण मानकों और विविध आबादी के बढ़ते प्रतिनिधित्व की आवश्यकता पर प्रकाश डालता है।
अल्जाइमर रोग के प्रारंभिक चरण में वृद्ध वयस्कों का एक सीमित अनुपात नवीनतम मोनोक्लोनल एंटीबॉडी थेरेपी के लिए पात्र है, जो मस्तिष्क में अमाइलॉइड-बीटा जमा को लक्षित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जो अल्जाइमर रोग का प्रारंभिक संकेतक है।
निष्कर्ष हाल ही में अमेरिकन एकेडमी ऑफ न्यूरोलॉजी के मेडिकल जर्नल न्यूरोलॉजी में प्रकाशित हुए थे। इन दवाओं के नैदानिक परीक्षण के परिणाम केवल अल्जाइमर रोग के शुरुआती लक्षणों, हल्के संज्ञानात्मक हानि या हल्के मनोभ्रंश वाले रोगियों पर लागू होते हैं।
इस अध्ययन के समय, लेकेनिमाब और एडुकानुमाब नामक दो मोनोक्लोनल एंटीबॉडी को अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन से त्वरित अनुमोदन प्राप्त हुआ था। अभी हाल ही में, लेकेनिमाब को रोग की प्रगति को धीमा करने के लिए दिखाया गया है और इसे अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन से पारंपरिक अनुमोदन प्राप्त हुआ है।
"अल्जाइमर के लिए ये नए उपचार कई लोगों में बीमारी की प्रगति को धीमा करने का वादा करते हैं, लेकिन वास्तविकता यह है कि इन दवाओं का अध्ययन केवल अल्जाइमर रोग के शुरुआती चरण वाले रोगियों में किया गया है," रोचेस्टर, मिन में मेयो क्लिनिक के एमडी और अमेरिकन एकेडमी ऑफ न्यूरोलॉजी के सदस्य, अध्ययन लेखक मारिया वासिलकी ने कहा। इन उपचारों के नैदानिक परीक्षणों के त्वरित अनुमोदन के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) के समावेशन और बहिष्करण मानदंड इस बात का आधार बनते हैं कि लोगों को इन दवाओं को प्राप्त करने के लिए कैसे आमंत्रित किया जाता है या रोका जाता है। हमारे अध्ययन का अनुमान है कि अल्जाइमर रोग के कारण शुरुआती संज्ञानात्मक हानि वाले वृद्ध वयस्कों का केवल एक छोटा सा हिस्सा मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के साथ इलाज के लिए पात्र हो सकता है जो मस्तिष्क में अमाइलॉइड-β को लक्षित करता है।
अध्ययन में हल्के संज्ञानात्मक हानि या हल्के मनोभ्रंश से पीड़ित 50 से 90 वर्ष की आयु के 237 लोगों को शामिल किया गया, जिनके मस्तिष्क के स्कैन में एमाइलॉइड-बीटा प्लाक की संख्या में वृद्धि देखी गई। इसके बाद शोधकर्ताओं ने लाइकाज़ुमैब और एडुकानुमाब के नैदानिक परीक्षणों के लिए पात्रता मानदंडों की जांच की।
लेकेनेमैब के लिए, नैदानिक परीक्षण समावेशन मानदंड के लिए विभिन्न सोच और स्मृति परीक्षणों पर विशिष्ट स्कोर की आवश्यकता होती है, साथ ही 17 और 35 के बीच बॉडी मास इंडेक्स भी होता है। शोधकर्ताओं ने पाया कि 112 लोग (47%) नैदानिक परीक्षण में भाग लेने के लिए समावेशन मानदंडों को पूरा करते हैं। इसके बाद शोधकर्ताओं ने नैदानिक परीक्षण बहिष्करणों को देखा, ऐसे कारक जो किसी व्यक्ति को परीक्षण के लिए अयोग्य बना सकते हैं, जिसमें विभिन्न प्रकार के स्वास्थ्य कारक जैसे स्ट्रोक, हृदय रोग, कैंसर का इतिहास, या मस्तिष्क स्कैन पर असामान्यताएं जैसे पुराने अनुमस्तिष्क रक्तस्राव या अपर्याप्त रक्त प्रवाह के कारण मस्तिष्क क्षति शामिल हैं। शोधकर्ताओं ने पाया कि इन कारकों के समायोजन के बाद, केवल 19 लोग (8%) लेकनिज़ुमैब परीक्षण में भाग लेने के पात्र थे।
हालाँकि, हल्के संज्ञानात्मक हानि वाले सभी रोगियों को शामिल करने के लिए बहिष्करण मानदंड को संशोधित करने के बाद और अतिरिक्त स्मृति और सोच परीक्षण परिणामों का उपयोग किए बिना, हल्के संज्ञानात्मक हानि वाले 17% रोगी परीक्षण के लिए पात्र होंगे।
एडुकानुमाब के लिए, नैदानिक परीक्षण समावेशन मानदंड के लिए सोच और स्मृति परीक्षणों पर विशिष्ट स्कोर की आवश्यकता होती है और प्रतिभागियों की आयु 50 से 85 वर्ष के बीच होनी चाहिए। शोधकर्ताओं ने पाया कि 104 लोग, या 44%, नैदानिक परीक्षण में भाग लेने के लिए आवश्यक विशेषताओं को पूरा करते हैं। आगे की जांच करने के बाद कि स्ट्रोक, हृदय रोग, अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कैंसर का इतिहास या मस्तिष्क स्कैन परिणामों सहित विभिन्न स्वास्थ्य कारकों के कारण परीक्षण से किसे बाहर रखा गया था, शोधकर्ताओं ने पाया कि केवल 12 लोग, या केवल 5%, एडुकानुमाब परीक्षण के लिए पात्र थे।
वासिलकी ने कहा कि काले और हिस्पैनिक वृद्ध वयस्कों को नैदानिक परीक्षणों में कम प्रतिनिधित्व दिया गया है, भले ही उनमें अल्जाइमर या अन्य मनोभ्रंश होने की अधिक संभावना है। "हमारे निष्कर्षों से पता चलता है कि प्रारंभिक चरण के अल्जाइमर रोग वाले लोगों का केवल एक छोटा सा हिस्सा उपचार के लिए पात्र हो सकता है, मुख्य रूप से पुरानी स्वास्थ्य स्थितियों और वृद्ध वयस्कों में होने वाली मस्तिष्क स्कैन असामान्यताओं के कारण। सामान्य तौर पर, नैदानिक परीक्षण प्रतिभागी सामान्य आबादी की तुलना में स्वस्थ होते हैं। बड़ी, अधिक विविध आबादी के साथ-साथ कम स्वस्थ लोगों में अमाइलॉइड-बीटा प्लेक को लक्षित करने वाले मोनोक्लोनल एंटीबॉडी की सुरक्षा और प्रभावशीलता की जांच करने के लिए अधिक अध्ययन की आवश्यकता है, इससे पहले कि इन उपचारों को लोगों के लिए अधिक व्यापक रूप से उपलब्ध कराया जा सके। अल्जाइमर रोग।"