अमेरिकी नियामकों को मोटापे की दवाओं पर अंधेपन के खतरे के बारे में चेतावनी देने की आवश्यकता है

सार:

यू.एस. नियामकों ने घोषणा की कि नोवो नॉर्डिस्क और एली लिली को ऐसी लोकप्रिय जीएलपी-1 दवाओं में स्थायी दृष्टि हानि के संभावित जोखिम को समझाने के लिए अपनी वजन घटाने वाली दवाओं के लेबल पर चेतावनी जोड़नी चाहिए।

अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने सोमवार को कहा कि वह मरीजों और स्वास्थ्य देखभाल प्रदाताओं को इस जोखिम के बारे में सूचित कर रहा है कि जीएलपी-1 दवाओं के उपयोग से दुर्लभ लेकिन गंभीर नेत्र रोग विकसित होने की संभावना बढ़ सकती है। यह बीमारी "एक आंख में अचानक दर्द रहित दृष्टि हानि, या स्थायी अंधापन" का कारण बन सकती है।

एफडीए को अमेरिकी फार्मास्युटिकल कंपनी एली लिली, डेनमार्क की नोवो नॉर्डिस्क और अन्य जीएलपी-1 रिसेप्टर एगोनिस्ट निर्माताओं से गैर-धमनी पूर्वकाल इस्केमिक ऑप्टिक न्यूरोपैथी (एनएआईओएन) के बढ़ते जोखिम को इंगित करने के लिए दवा लेबल के "चेतावनी और सावधानियां" अनुभाग में प्रासंगिक सामग्री जोड़ने की आवश्यकता है।

एफडीए के इस फैसले से इस प्रकार की दवाओं पर जीवन के सभी क्षेत्रों में चर्चा शुरू होने की संभावना है: जिसमें न केवल दवाओं के कारण होने वाले शारीरिक दुष्प्रभाव शामिल हैं, बल्कि व्यापक आर्थिक प्रभाव भी शामिल है जो दवा उपयोगकर्ताओं के व्यवहार और खपत की आदतों में बदलाव के कारण हो सकता है।

FDA का कहना है कि वर्तमान में बाजार में मौजूद सभी GLP‑1 उत्पादों के साथ NAION के मामले सामने आए हैं। समीक्षा और विश्लेषण के बाद, एफडीए ने निष्कर्ष निकाला कि जीएलपी‑1 रिसेप्टर एगोनिस्ट लेने वाले मरीजों में दुर्लभ NAION घटनाओं का जोखिम संभावित रूप से बढ़ जाता है।

नोवो नॉर्डिस्क ने कहा कि रोगी की सुरक्षा कंपनी की "नंबर एक प्राथमिकता" है और वह दवा सुरक्षा की निगरानी करना और दुनिया भर में दवा नियामक एजेंसियों के साथ सहयोग बनाए रखना जारी रखेगी। कंपनी ने सोमवार को कहा, "हम समझते हैं कि NAION का मरीजों और उनके परिवारों पर महत्वपूर्ण प्रभाव पड़ेगा," कंपनी ने सोमवार को कहा, जबकि जीएलपी‑1 दवा के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं।

नोवो नॉर्डिस्क ने यह भी कहा: "हम अभी भी मानते हैं कि मौजूदा डेटा एक कारण संबंध साबित नहीं कर सकता है, और हम अपनी GLP-1 दवाओं के लाभ-जोखिम अनुपात में आश्वस्त हैं।"

एली लिली ने कहा कि यह FDA नोटिस सभी GLP-1 दवाओं पर लागू होता है और विशेष रूप से इसके अपने वजन घटाने वाले उत्पादों पर लक्षित नहीं है। "हम सावधानीपूर्वक इस अपडेट का मूल्यांकन कर रहे हैं और समय पर एफडीए को जवाब देंगे," लिली ने इस बात पर भी जोर दिया कि रोगी की सुरक्षा उसकी सर्वोच्च प्राथमिकता है।

सोमवार की FDA घोषणा में जर्नल ऑफ़ द अमेरिकन मेडिकल एसोसिएशन इन ऑप्थल्मोलॉजी में जुलाई 2024 के सहकर्मी-समीक्षित पेपर का संदर्भ दिया गया है जिसमें GLP‑1 उपयोगकर्ताओं में NAION के जोखिम को देखा गया है। एफडीए ने नोट किया कि अध्ययन की कई सीमाएँ थीं, लेकिन माना गया कि इस संभावित जोखिम का और मूल्यांकन आवश्यक था।

एफडीए ने बताया कि पेपर प्रकाशित होने के बाद, नियामकों ने एक व्यापक मूल्यांकन किया, जिसमें नैदानिक ​​​​परीक्षण डेटा, पशु प्रयोगात्मक डेटा और पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी डेटा (अवलोकन अध्ययन और केस रिपोर्ट सहित) शामिल थे।

नियामकों ने क्लिनिकल परीक्षणों का एक मेटा-विश्लेषण भी पूरा किया: जीएलपी-1 दवाएं लेने वाले प्रतिभागियों में NAION की घटना दर प्रति 100,000 व्यक्ति-वर्ष में 6.4 मामले थी और नियंत्रण समूह में प्रति 100,000 व्यक्ति-वर्ष में केवल 3.8 मामले थे।