नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ हेल्थ (एनआईएआईडी) द्वारा वित्त पोषित आउटमैच परीक्षण से पता चलता है कि ओमालिज़ुमाब, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी थेरेपी, खाद्य एलर्जी वाले बच्चों और किशोरों में भोजन सहनशीलता में काफी सुधार करती है, जो उनके लिए एक संभावित नया उपचार विकल्प प्रदान करती है।
एक उन्नत नैदानिक परीक्षण के अंतरिम विश्लेषण के अनुसार, मोनोक्लोनल एंटीबॉडी का उपयोग करने वाले उपचार से खाद्य एलर्जी वाले बच्चों और किशोरों में विभिन्न प्रकार के रोजमर्रा के खाद्य पदार्थों की सहनशीलता में काफी सुधार होता है। परीक्षण को राष्ट्रीय स्वास्थ्य संस्थान के एक प्रभाग, नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ एलर्जी एंड इंफेक्शियस डिजीज (एनआईएआईडी) द्वारा प्रायोजित और वित्त पोषित किया गया था।
प्रयोगशाला में निर्मित एंटीबॉडी ओमालिज़ुमैब को खाद्य एलर्जी के अलावा तीन संकेतों के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा अनुमोदित किया गया है। अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन एनआईएआईडी परीक्षण के अंतरिम विश्लेषण परिणामों के आधार पर खाद्य एलर्जी के इलाज के लिए ओमालिज़ुमाब के लिए एक पूरक बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन की समीक्षा कर रहा है।
नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ हेल्थ (एनआईएआईडी) से फंडिंग के अलावा, परीक्षण को रोश ग्रुप के जेनेंटेक और नोवार्टिस फार्मास्यूटिकल्स कॉरपोरेशन द्वारा भी समर्थन प्राप्त है। दोनों कंपनियों ने ओमालिज़ुमाब (एक्सोलेयर के रूप में विपणन) के विकास और व्यावसायीकरण के लिए सहयोग किया और परीक्षण के लिए ओमालिज़ुमाब प्रदान किया।
आउटमैच परीक्षण अवलोकन
बहु-चरण परीक्षण को ओमालिज़ुमैब को खाद्य एलर्जी वाले बच्चों और वयस्कों में मल्टी-एलर्जेन ओआईटी के लिए मोनोथेरेपी और सहायक थेरेपी (आउटमैच) कहा जाता है। नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ हेल्थ (NIAID) द्वारा वित्त पोषित कंसोर्टियम फॉर फूड एलर्जी रिसर्च (CoFAR), संयुक्त राज्य भर में 10 साइटों पर OUTMATCH परीक्षण कर रहा है।
अध्ययन के पहले चरण को भोजन की मात्रा बढ़ाने में ओमालिज़ुमाब की प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किया गया है जो एलर्जी की प्रतिक्रिया को ट्रिगर करता है, जिससे थोड़ी मात्रा में खाद्य एलर्जी के आकस्मिक जोखिम से प्रतिक्रिया की संभावना कम हो जाती है। अनुसंधान दल ने 1 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों और 18 से 55 वर्ष की आयु के तीन वयस्कों को भर्ती किया, जिनमें से सभी ने मूंगफली और कम से कम दो अन्य सामान्य खाद्य पदार्थों से एलर्जी की पुष्टि की थी।
एक नियोजित अंतरिम विश्लेषण में, अध्ययन के स्वतंत्र डेटा और सुरक्षा निगरानी बोर्ड (डीएसएमबी) ने चरण 1 परीक्षण में नामांकित पहले 165 बच्चों और किशोरों के डेटा की जांच की। सख्त मानदंडों के आधार पर, डीएसएमबी ने पाया कि जिन प्रतिभागियों को ओमालिज़ुमाब इंजेक्शन मिला, वे प्लेसबो इंजेक्शन प्राप्त करने वालों की तुलना में एलर्जी प्रतिक्रियाओं का अनुभव किए बिना मूंगफली, अंडे, दूध और काजू की उच्च खुराक खा सकते थे।
इन अनुकूल परिणामों के आधार पर, डीएसएमबी चरण 1 परीक्षण में नामांकन बंद करने की सिफारिश करता है। एनआईएआईडी ने समिति की सिफारिशों को स्वीकार कर लिया। अधिक विस्तृत निष्कर्ष एक सहकर्मी-समीक्षा पत्रिका में प्रकाशित किए जाएंगे।
चल रहे OUTMATCH परीक्षण के बारे में अधिक जानकारी के लिए, क्लिनिकलट्रायल्स.जीओवी, अध्ययन पहचानकर्ता NCT03881696 पर जाएँ।
संकलित स्रोत: ScitechDaily