एफडीए ने कुछ रोगियों में दूसरे स्ट्रोक के जोखिम को कम करने के लिए पहले एफएक्सआईए अवरोधक सनहार्बो को मंजूरी दी है

सार:

9 नवंबर को, अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने हाल ही में हल्के से मध्यम गैर-कार्डियोएम्बोलिक इस्कीमिक स्ट्रोक या उच्च जोखिम वाले क्षणिक इस्कीमिक हमले (टीआईए) का अनुभव करने वाले वयस्क रोगियों में एक और स्ट्रोक के जोखिम को कम करने के लिए एंटीप्लेटलेट थेरेपी के सहायक के रूप में बायर के असुंडेक्सियन टैबलेट, ब्रांड नाम सनहार्बो को मंजूरी दे दी। टीआईए को अक्सर "मिनी स्ट्रोक" कहा जाता है; यह अनुमोदन स्ट्रोक के बाद माध्यमिक रोकथाम के लिए है और सभी लोगों पर लागू नहीं होता है, न ही इसमें एट्रियल फाइब्रिलेशन वाले रोगियों में स्ट्रोक की रोकथाम शामिल है।

सनहार्बो को प्रतिदिन एक बार 50 मिलीग्राम की खुराक पर मौखिक रूप से लिया जाता है। यह दुनिया का पहला स्वीकृत सक्रिय जमावट कारक XI (FXIa) अवरोधक है। यह कारक Xa के बजाय जमावट मार्ग में FXIa को लक्षित करता है, जो कि कुछ मौजूदा एंटीकोआगुलंट्स की क्रिया है। शोधकर्ताओं को उम्मीद है कि हेमोस्टेसिस प्रक्रिया पर प्रभाव को कम करते हुए पैथोलॉजिकल थ्रोम्बोसिस को रोककर संवहनी रुकावट के जोखिम को कम किया जा सकेगा।

एफडीए अनुमोदन वैश्विक चरण III ओशनिक-स्ट्रोक परीक्षण पर आधारित है। अध्ययन में 12,327 मरीज़ शामिल थे जिन्हें स्ट्रोक या उच्च जोखिम वाले टीआईए के 72 घंटों के भीतर उनके मूल एकल-एजेंट या दोहरी एंटीप्लेटलेट थेरेपी के अलावा असुंडेक्सियन या प्लेसिबो प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक रूप से सौंपा गया था। न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन में प्रकाशित परिणामों से पता चला है कि 19 महीने के औसत फॉलो-अप में, असुनडेक्सियन समूह के 6.2% ने प्लेसबो समूह के 8.4% की तुलना में इस्केमिक स्ट्रोक विकसित किया, जो कि 26% की सापेक्ष जोखिम में कमी है। एफडीए की घोषणा में कहा गया है कि औसत उपचार का समय 14.2 महीने था।

परीक्षण में दोनों समूहों में गंभीर रक्तस्राव की कुल घटना समान थी, क्रमशः 1.9% और 1.7%। हालाँकि, एफडीए ने याद दिलाया कि सनहार्बो समूह में 75 वर्ष से अधिक उम्र के रोगियों में और उपचार के पहले 90 दिनों के भीतर गंभीर रक्तस्राव का खतरा बढ़ गया है; गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव भी अधिक आम था, और दस्त अधिक आम तौर पर रिपोर्ट की जाने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में से एक था। यह मध्यम या गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में उपयोग के लिए अनुशंसित नहीं है, और एट्रियल फाइब्रिलेशन वाले रोगियों के लिए उपयुक्त नहीं है। इसे कुछ दवाओं के साथ संयुक्त उपयोग के लिए भी अनुशंसित नहीं किया जाता है जो पी-जीपी और मजबूत सीवाईपी3ए4 दोनों को प्रभावित करती हैं। वैकल्पिक सर्जरी या आक्रामक प्रक्रियाओं से कम से कम 24 घंटे पहले और थ्रोम्बोलाइटिक थेरेपी के कम से कम 24 घंटे बाद दवा बंद कर देनी चाहिए।

बायर ने कहा कि गैर-कार्डियोएम्बोलिक इस्केमिक स्ट्रोक वाले लगभग पांच में से एक मरीज को पांच साल के भीतर दूसरा स्ट्रोक होगा; संयुक्त राज्य अमेरिका में हर साल लगभग 795,000 लोगों को स्ट्रोक होता है। कंपनी ने कहा कि सनहार्बो को चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन द्वारा अनुमोदित किया गया है, और अन्य बाजारों के लिए आवेदन अभी भी समीक्षाधीन हैं।